2023年7月14日，廈門寶太生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）通知，公司申報的針對S1P1靶點的BIOT-001項目的新藥臨床試驗（IND）申請獲得美國FDA臨床默示許可，同意開展I期臨床試驗，適應(yīng)癥為潰瘍性結(jié)腸炎。
關(guān)于BIOT-001
BIOT-001是由公司自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型小分子藥物，是具有口服活性的靶向S1P1的受體激動劑。臨床前研究顯示，BIOT-001可選擇性地與S1P受體亞型1（S1P1）高親和力結(jié)合，從而誘導(dǎo)外周血淋巴細(xì)胞的隔離，減少活化的循環(huán)淋巴細(xì)胞向胃腸道的遷移，具有治療炎癥性腸病的作用。同時，臨床前毒理研究顯示該藥物具有良好的安全性。2023年5月公司向美國FDA遞交BIOT-001的臨床試驗申請，近日獲得FDA的臨床默示許可，同意開展I期臨床試驗。
對公司的影響
公司自2021年9月發(fā)布“創(chuàng)新藥戰(zhàn)略”以來，持續(xù)進(jìn)行研發(fā)投入，迅速組建創(chuàng)新藥團(tuán)隊，并在上海設(shè)立研發(fā)實驗室。目前公司在研藥物管線超過10個，主要聚焦于自免、腫瘤等疾病領(lǐng)域，藥物類型既包含傳統(tǒng)小分子化合物和新型PROTAC分子等，也涵蓋了單抗、雙抗和納米抗體等大分子藥物。
本次BIOT-001在美國的臨床試驗獲批，標(biāo)志著公司“從診斷到治療”的產(chǎn)業(yè)鏈延伸發(fā)展戰(zhàn)略收獲了至關(guān)重要的里程碑，后續(xù)，公司將繼續(xù)在體外診斷和創(chuàng)新藥研發(fā)方向增加研發(fā)投入，積極探索新領(lǐng)域、新技術(shù)，進(jìn)一步提升公司綜合競爭力。
特別鳴謝
感謝上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司為BIOT-001的研發(fā)提供了從靶點到IND申報的一站式臨床前研究服務(wù)，為BIOT-001快速獲批臨床給予了鼎力支持。
